Como abrir um laboratório de especialidades clínicas

O processo de abertura de empresas é semelhante em vários pontos, porém há especificidades ao abrir um laboratório de especialidades…

O processo de abertura de empresas é semelhante em vários pontos, porém há especificidades ao abrir um laboratório de especialidades clínicas. Tudo deve começar com um planejamento detalhado contendo informações sobre o negócio, investimento inicial, tipo de atividade que vai realizar, público-alvo pretendido, quem irá fazer parte da sociedade, entre outras questões.

Porém, algumas fases variam de acordo com o ramo de atuação da empresa. No caso de indústria, é preciso considerar o local de instalação, espaço para armazenar matéria-prima e medidas de prevenção contra acidentes e incêndio. Já para uma escola, é muito importante que o edifício tenha estrutura física para receber os alunos, além de plano de ensino e autorização do MEC.

Empresa de saúde

O processo de abertura de uma empresa do setor de saúde não foge à regra. Devido ao ramo de atuação, existem algumas etapas complementares que devem ser respeitadas. Por isso, o empreendedor precisa ficar atento para determinadas obrigações para, então, poder atuar legalmente.

No caso de laboratório de especialidades clínicas, é preciso não só ter os alvarás dos órgãos municipais e estaduais como solicitar autorização especial à Delegacia Federal da Agricultura e do Serviço de Inspeção Vegetal (DFA/SIV).

Mesmo sendo uma área específica, que requer conhecimentos técnicos para lidar com o dia a dia de um laboratório, o empreendedor não precisa ter formação em bioquímica ou biomedicina. Contudo, é obrigatório que a empresa tenha um profissional do setor, legalmente habilitado, para responder pelos procedimentos.

A escolha do local também deve seguir algumas regras, descritas na Resolução – RDC Nº 50 de fevereiro de 2002, que estabelece normas para estabelecimentos que oferecem serviços de saúde. Nele consta não só a localização, mas a infraestrutura, tipo de tomadas e portas, entre outros. O texto serve de base para a prefeitura autorizar ou não a empresa no endereço escolhido pelo empreendedor.

E, claro, que a região precisa contemplar outras características que vão atrair os clientes, como acesso facilitado, proximidade com áreas de hospitais, consultórios e clínicas, e opções de estacionamento.

Para ajudar aos que desejam empreendedor no setor de análises laboratoriais, vamos explicar quais são os procedimentos para abrir a empresa.

O que fazer para abrir um laboratório de análises

Assim como as demais empresas, o laboratório de análises clínicas também possui obrigações fiscais, trabalhistas e jurídicas. Dessa forma, a primeira providência é reunir a documentação exigida pela Junta Comercial e prefeitura da cidade onde o empreendimento será estabelecido:

Documentos pessoais dos sócios;
Comprovante de endereço dos sócios;
Se casado(a), certidão de casamento;
Cópia do IPTU ou documento que conste a inscrição imobiliária ou a indicação fiscal do imóvel onde a empresa será instalada.

Lembrando que é preciso obter a autorização para que a empresa funcione no endereço escolhido.

É necessário escolher as características do laboratório

Tipo de empresa
Microempresa (ME) – para aquelas que terão faturamento anual de até R$ 360 mil;
Empresa de Pequeno Porte (EPP) – caso o valor seja acima de R$ 360 mil até R$ 4,8 milhões por ano.

Segundo as leis atuais, laboratórios clínicos não podem ser registrados como Microempreendedor individual (MEI).

Natureza jurídica

Sociedade Limitada (Ltda);
Sociedade Anônima.

Tipo de Negócio

As demais, como empresa de Sociedade Limitada Unipessoal (SLU), não são indicadas para esse tipo de negócio.

Regime tributário
Simples Nacional – para empresas que faturam até R$ 4,8 milhões ao ano. Arrecadação feita de modo mensal e simplificada;
Lucro Presumido – voltado às empresas cujo faturamento não ultrapassam R$ 78 milhões. O cálculo dos impostos é feito por presunção;
Lucro Real – empresas com receita bruta acima de R$ 78 milhões são obrigadas a se enquadrarem nesse modelo. As alíquotas são descontadas de acordo com lucro.

Atividade principal e secundária

Laboratório de análise clínica está identificado na Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) sob o número 8640-2/02. Portanto, no momento de abertura da empresa, é necessário informar o código para que a empresa seja enquadrada na atividade correta, que engloba análises clínicas, biologia molecular, posto fixo e móvel de coleta laboratorial.

Como atividades secundárias, a empresa ainda poderá exercer as seguintes funções:

Serviços de análises clínicas;
Coleta de exames laboratoriais clínicos;
Exames clínicos;
Laboratório de análises clínicas
Laboratório de biologia molecular
Laboratório de patologia clínica
Laboratórios de análise clínicas em unidades móveis
Patologia clínica;
Postos de coleta laboratorial;
Coleta de sangue e urina para laboratórios;

Alvarás para laboratório de análise clínica

Além da autorização da prefeitura municipal para funcionar no local escolhido, como foi dito anteriormente, a empresa ainda precisa obter outros dois alvarás.

Um deles é emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por meio da Autorização de Funcionamento (AFE). Para tanto, é preciso encaminhar os documentos exigidos ao órgão, que irá analisar e dar o parecer.

Outro documento obrigatório é o Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros (AVCB), que atesta que a estrutura possui todas condições de segurança contra pânico e incêndio. O alvará é emitido após vistoria no local.

Vistoria e inspeção

Existe uma autorização que só pode ser emitida após a instalação completa da infraestrutura do laboratório. Ou seja, é preciso que os aparelhos, maquinário, móveis, entre outros já estejam em seus lugares.

Além da RDC Nº 50/2002, a empresa ainda deve cumprir outras três exigências legais, todas editadas pela Anvisa:

RDC nº 302/2005: regulamento técnico sobre o funcionamento de laboratórios clínicos;

RDC nº 306/2004: gerenciamento de resíduos de serviços de saúde;

RDC nº 063/2011: boas práticas de serviços de saúde.

Registros e cadastros

O último passo é obter registros das entidades de saúde. Uma delas é o Conselho Regional de Biomedicina, órgão de classe do setor. Também é preciso incluir o laboratório de análises clínicas no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), essencial para a operacionalização do sistema de informação de saúde do país.

Para atrair clientes e gerar confiança no laboratório, é importante cadastrar em diferentes planos de saúde e, também, no Sistema Único de Saúde, para atender a população que utiliza os serviços de saúde gratuitos.